如何办理三类医疗器械备案凭证？

申请办理医疗器械经营许可证书要具备以下条件：
       （一）具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员国家具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称。

（二）具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营场地。
      （三）具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准，包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备。
根据《医疗器械监督管理条例》：凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是否具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类医疗器械办理条件及应注意事项：

三类医疗器械需要办理许可证，较于二类的办理条件和难度，二类只需要备案即可，三类办理许可证在人员，地址上的要求高得多。

三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。

三类医疗器械又系份一些类别，比如体外诊断试剂，植入介入，验配。所提到的分别都需要另外配备专业的人员：

1.体外诊断试剂：所做产品中含体外诊断试剂的，需要有相关工作经验人才，检验学专业人员，且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。

2.含植入介入类的，需要临床医学专业人员，以及相对应工作经验。

3.含验配类的还需要有验光师。

而在地址方面，所需要经营地址还必须出示租赁协议。如自己设立仓库的还需要划分仓库出来。涉及冷冻的还需要有冷链。地址需要是办公性质的，住宅的不行！

办理过程中的注意事项：

(一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

(二)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

(三)在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

(四)第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

注意!在申请许可证的时候所要关注的一些细节，申请许可证虽然会比较严格，但一切都是建立在使用的安全性上考虑而设定的条件，切不可投机取巧，利用虚假信息，投机取巧....