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上海市药品监督管理局近日发布公告，《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》（以下简称《细则》）将于2023年8月20日正式施行，有效期至2025年8月19日，试行时间两年。
从4月公开征求意见，到审议、最终发布仅用了三个月时间，看似公布时间很短其实从方案出台到落实，监管部门进行了多次征询以及出台相对应的法规。
本次发布的《细则》一共8章34条，从现场个性化服务许可和产品备案管理、机构与人员、质量保证与控制、操作区域与设备管理、物料与产品管理、服务过程管理等方面规范上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务。
申请对象
现场个性化服务化妆品的备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人。
申请类别
普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）
服务内容
现场提供直接接触化妆品内容物的包装、分装服务活动。
申请条件
（一）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力；
（二）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备；
（三）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员;
（四）有与化妆品现场个性化服务相适应的物料验收、服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度
人员配置
配备与化妆品现场个性化服务相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员。
制度建立
建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。
备案检测
完成备案，并且备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的微生物与理化检验报告。
现场个性化服务，企业对产品备案、生产监管、风险监测等流程都将发生变化，特别需要制定一系列”质量管理体系”来保证产品操作性和安全性。需要注意的是，推行“现场个性化定制”，离不开企业和监管层的共同努力，随着法规、试点工作的相继落地，化妆品“个性化时代”也将加速到来。
