化妆品备案
进口非特化妆品备案
自2017年3月1日起，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。境内责任人按照备案管理要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规活动，依法予以纠正或处罚。该试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新，将监管重心由准入审批调整为加强事中事后监管。
特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
非特殊用途化妆品：除上述特殊用途化妆品以外的产品
*特殊还是非特殊是根据产品功效而定，非产品的形式（面膜，面霜，凝胶，慕斯等）而定
一、流程
|
目录 |
项目 |
确认 |
|
|
0 |
前期准备（时间由客户决定，一般需要2天到7天不等） |
|
|
|
|
产品信息表/公司营业执照，对外经营者贸易备案表→客户提供 |
|
|
|
|
外包装审核→客户提供高清扫描件-我司审核是否符合中国广告法和商检要求 |
|
|
|
|
配方审核→客户提供-我司核查是否原料符合化妆品技术规范（2015）/化妆品已使用原料目录 |
|
|
|
授权公证（时间由客户决定，一般需要3天到2周） |
|
||
|
|
授权书国外公证+大使馆认证→我司提供样版-客户尽快做好 |
|
|
|
|
国内接受授权书+公章+营业执照正本+法人代表身份证原件→法人需要亲自去，接受公证及翻译公证 |
|
|
|
备案注册（7天） |
|
||
|
|
用户名称注册申请书→我司提供样版-签字盖章 |
|
|
|
|
公证书 |
|
|
|
|
营业执照-客户提供，营业执照需要有化妆品三个字 |
|
|
|
送样检测（2-3月） |
|
||
|
|
进口非特殊用途化妆品备案申请表→我司完成 |
|
|
|
|
编辑送检资料，送CFDA认可的检测机构检测→我司完成 |
|
|
|
|
产品中文名称命名依据→客户提供 |
|
|
|
|
样品/Product samples→同一批号市售产品30-50个 |
|
|
|
|
检测机构检测 |
检验合格，取得合格的检测报告，准备下一阶段申报资料。 |
|
|
检验不合格，更换样品重新检测，检测费用需另付，&检测不合格可能对产品申报产生负面影响。 |
|||
|
递交拿证（3天） |
|
||
|
|
产品配方/formula list→我司完成 |
|
|
|
|
产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片→我司完成 |
|
|
|
|
产品质量安全控制要求/product safety and quality control→我司提供样版 |
|
|
|
|
产品生产工艺简述/ production flow chart and brief→我司提供样版 |
|
|
|
|
生产和销售的证明文件(正本）/The certificate of free sale （ORIGIN)→客户提供/我司核对到每个字母 |
|
|
|
|
境外生产企业生产质量管理的相关证明材料/copy of ISO certificate→客户提供/我司核对到每个字母 |
|
|
|
|
产品技术要求→我司编写 |
|
|
|
|
化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料→我司完成 |
|
|
|
|
产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料→我司完成 |
|
|
|
|
化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书→我司完成 |
|
|
|
|
参照《化妆品行政许可申报受理规定》 可能有助于备案的其他资料 |
|
|
二、进口普通化妆品检测项目及第三方检测收费标准
|
检测项目 |
发用品 |
护肤品 |
彩妆品 |
指（趾）甲用品 |
芳香品 |
|||
|
一般护肤产品 |
易触及眼睛的护肤产品 |
一般彩妆品 |
眼部彩妆品 |
护唇及唇部彩妆品 |
||||
|
微生物1 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
|
|
铅、汞、砷 |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
|
二噁烷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
甲醇2 |
|
|
|
|
|
|
|
Ο |
|
α-羟基酸、pH 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑剂5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
石棉 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
急性皮肤刺激性试验6 |
Ο |
|
|
|
|
|
Ο |
Ο |
|
眼刺激性试验7 |
Ο |
|
Ο |
|
Ο |
|
|
|
|
多次皮肤刺激性试验8 |
|
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
Ο |
|
|
|
人体试用试验9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测周期（天）10 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
60 |
|
样品数量（份）11 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
14 |
|
费用（元） |
6800 |
5800 |
7800 |
5800 |
7800 |
5800 |
4800 |
4000 |
所有收费标准来源于国家卫生检验检疫相关部门，除本公司代理服务费外皆支付给相关部门，如国家调整收费标准，本公司有权做出相应调整。
*注：“O”表示需要进行检测的项目
1．指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≥75％不需要检验微生物。
2．含乙醇、异丙醇含量之和≥10％的产品需测甲醇，费用1000元。
3．凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元。
4．宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
5．宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
6．修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
7．免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需 要进行急性眼刺激性试验。
8．沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺 激性试验。
9．凡pH≤3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外）。
10．pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
11．检验数量是针对每包装净重大于10克的产品而言，不满10克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。
12．凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元。
三、资料准备
一、生产企业需要提供的资料如下：
Producers needs to provide the following information:
1、产品配方（含百分比含量，使用目的，混合原料应以混合成份形式书写，并标各单一成份所占的比例）
Product formula( Percentage of content，the mixed materials should be offered in mixed form, and, contain each unit's proportion.)
2、成品质量标准（Quality Criterion相关负责人签字认可）
The product's quantity Criterion（the Quality Criterion should have the responsible person's signature.)
3、送检样品(检验所需要数量根据产品规格来定，30ml以上的需要18个样品、同一批号)
Product samples (the number of tests need to be based on product specifications, 30 ml need more than 18 samples)
4、由原产国行业协会或官方机构出具的产品生产销售证明文件(CFS)(国内委托国外生产不需要)
The local Industry Association or official agency issue the free sale certificate.
5、成品生产工艺流程及简述
production flow chart and brief.
6、其他有助于评审的资料。（如某些原料的质量规格证明、植物原料的提取加工过程等）
Other information which is useful, such as formula's specifications proof、the plant material’s extraction process.
7、授权书和授权签字书。
Authorization and authorization signature book.
委托加工：
OEM:
1、委托方与被委托方的委托加工协议书原件
Offer the original commission processing agreement.
2、被委托方通过ISO或GMP等良好生产规范的证明文件。
The commissioned party should offer their company's ISO or GMP, or other good manufacturing practice documents.
注：本文章最终解释权归上海雍纳企业管理咨询有限公司所有
- 上一条：“非特备案”让化妆品在国内“零时差”上市
- 下一条：
